Eine neue Untersuchung der Todesfälle aus der Zulassungsstudie des Covid-Impfstoffs Comirnaty von Pfizer/BioNTech sorgt für Diskussionen. Im Mittelpunkt stehen 15 Fälle eines plötzlichen, unerwarteten Todes: Zehn davon traten in der Impfstoffgruppe auf, fünf in der Placebogruppe. Der pensionierte Professor Stefan Homburg machte auf die Untersuchung und die Frage aufmerksam, wie der Impfstoff vor diesem Hintergrund eine Notfallzulassung erhalten konnte.
Mehr Todesfälle in der Impfstoffgruppe
Aus dem offiziellen Bericht der US-Arzneimittelbehörde FDA vom November 2021 geht hervor, dass während der Pfizer/BioNTech-Studie insgesamt 38 Todesfälle registriert wurden. Davon entfielen 21 auf die Impfstoffgruppe und 17 auf die Placebogruppe.
Keiner dieser Todesfälle wurde von den Studienverantwortlichen als durch die Impfung verursacht eingestuft. Dennoch steht für die Autoren der neuen Untersuchung die Frage im Raum, wie diese Verteilung bei der damaligen Sicherheitsbewertung berücksichtigt wurde. Der Impfstoff wurde als lebensrettend dargestellt und erhielt eine Notfallzulassung, obwohl zu diesem Zeitpunkt insgesamt mehr Todesfälle in der Impfstoffgruppe registriert worden waren.
Neue Untersuchung nimmt alle 38 Todesfälle unter die Lupe
Eine von der European Society of Medicine veröffentlichte Untersuchung analysierte sämtliche 38 Todesfälle aus dem sechsmonatigen Zwischenbericht genauer.
Die Forscher definierten einen „plötzlichen, unerwarteten Tod“ als einen Todesfall bei einer Person, die zuvor offenbar stabil gewesen war und keine vorausgehenden Symptome gezeigt hatte.
Von den insgesamt 38 Todesfällen erfüllten 15 diese Kriterien. Zehn davon betrafen Teilnehmer aus der Impfstoffgruppe, fünf die Placebogruppe. Damit traten die als plötzlich und unerwartet klassifizierten Todesfälle in der Impfstoffgruppe doppelt so häufig auf.
Zudem machten diese Fälle 48 Prozent aller Todesfälle in der Impfstoffgruppe aus. In der Placebogruppe waren es 29 Prozent. Die Autoren der Untersuchung bezeichnen diese Verteilung als Sicherheitssignal, das ihrer Ansicht nach nicht systematisch untersucht wurde.
Kaum Obduktionen – Todesursachen bleiben ungeklärt
Ein weiterer Schwerpunkt der Untersuchung betrifft die fehlenden Autopsiedaten.
Lediglich bei vier der insgesamt 15 als plötzlich und unerwartet eingestuften Todesfälle wurde eine Obduktion vorgenommen. Die Originalberichte dieser vier Autopsien wurden nach Angaben der Autoren von Pfizer nicht öffentlich zugänglich gemacht.
In zahlreichen Unterlagen wurde als Todesursache „Herzstillstand“ angegeben. Ein Herzstillstand beschreibt jedoch zunächst den unmittelbaren Vorgang des Todes und nicht zwangsläufig die zugrunde liegende medizinische Ursache. Ohne entsprechende Obduktionen ließ sich deshalb nach Ansicht der Forscher nicht eindeutig feststellen, wodurch die jeweiligen Todesfälle ausgelöst wurden.
Die Autoren weisen zudem auf nahezu identische Formulierungen in den einzelnen Fallakten hin. Demnach kam der jeweils zuständige Prüfarzt zu dem Ergebnis, es bestehe „keine begründete Möglichkeit“, dass der Tod mit dem Impfstoff zusammenhänge. Pfizer schloss sich dieser Einschätzung in den untersuchten Fällen jeweils an.
Eine formelle statistische Analyse der Todesfälle sei jedoch in keinem der Fälle vorgenommen worden – auch nicht nach Erteilung der Notfallzulassung.
Auffällige Unterschiede bei der Erfassung der Todesfälle
Die Untersuchung beschäftigt sich außerdem mit dem Zeitpunkt, zu dem Todesfälle offiziell erfasst wurden.
Der Analyse zufolge wurden Todesfälle in der Impfstoffgruppe durchschnittlich 18,5 Tage nach ihrem Auftreten erfasst. In der Placebogruppe betrug diese Verzögerung durchschnittlich lediglich 5,9 Tage.
Diese zeitliche Differenz könnte Auswirkungen darauf gehabt haben, welche Fälle zum Zeitpunkt des Verfahrens zur Notfallzulassung bereits in den Unterlagen enthalten waren.
Zwei Todesfälle von geimpften Studienteilnehmerinnen wurden demnach nicht in den ursprünglichen Zulassungsantrag aufgenommen. Dabei handelte es sich um eine 63-jährige Frau, die 41 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis starb, sowie um eine 58-jährige Frau, die im Schlaf verstarb. Nach Darstellung der Untersuchung hatten die Angehörigen die Todesfälle zeitnah gemeldet.
Homburg stellt Grundlage der Notfallzulassung infrage
Stefan Homburg verweist im Zusammenhang mit den Ergebnissen auf die Voraussetzungen einer Notfallzulassung. Nach seiner Darstellung müssten dafür sowohl eine Notfallsituation als auch ein nachweisbarer klinischer Nutzen vorliegen.
Homburg vertritt die Auffassung, dass beide Voraussetzungen damals nicht ausreichend belegt gewesen seien. Die Notfallsituation sei wesentlich anhand der PCR-Testzahlen definiert worden.
Gleichzeitig habe die Impfstoffgruppe in der klinischen Studie insgesamt mehr Todesfälle, mehr leichte Symptome und mehr schwere Krankheitsverläufe aufgewiesen als die Placebogruppe.
Hinzu kommt nach seiner Darstellung, dass die kontrollierte Studie bereits nach wenigen Monaten faktisch beendet wurde. Dadurch sei der Zeitraum zu kurz gewesen, um statistisch belastbare langfristige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Rund eine Million Seiten sollen noch nicht veröffentlicht sein
Auch die Veröffentlichung der Zulassungsunterlagen beschäftigt Gerichte und Wissenschaftler seit Jahren.
Nach einer Klage auf Grundlage des amerikanischen Freedom of Information Act durch die Organisation „Public Health and Medical Professionals for Transparency“ begann die FDA im Jahr 2022 damit, Pfizer-Unterlagen schrittweise öffentlich zugänglich zu machen.
Nach Schätzungen seien jedoch weiterhin rund eine Million Seiten an Dokumenten nicht veröffentlicht. Die Autoren der neuen Untersuchung gehen davon aus, dass sich darunter möglicherweise weitere Autopsieberichte sowie andere für die Sicherheitsbewertung relevante Unterlagen befinden.
Daten aus Israel sorgen zusätzlich für Diskussionen
Parallel dazu verweisen die Autoren auf Daten aus Israel. Dort wurde während der Impfkampagne 2021 bei jungen Erwachsenen ein Anstieg von 25 Prozent bei Notfällen im Zusammenhang mit Herzstillstand und akutem Koronarsyndrom (ACS) beobachtet.
Die Forscher sehen darin eine Auffälligkeit, die ihrer Ansicht nach zu den Ergebnissen ihrer erneuten Analyse der klinischen Pfizer-Studie passt.
Damit rücken mehr als fünf Jahre nach Beginn der Impfkampagne erneut die ursprünglichen Zulassungsdaten in den Mittelpunkt: 38 Todesfälle, davon 21 in der Impfstoff- und 17 in der Placebogruppe, sowie 15 als plötzlich und unerwartet klassifizierte Todesfälle – zehn bei Geimpften und fünf unter Placebo.
Für die Autoren der Untersuchung sind insbesondere die fehlenden Obduktionen, die unterschiedlichen Verzögerungen bei der Erfassung der Todesfälle und die fehlende systematische statistische Auswertung Punkte, die einer weiteren Klärung bedürfen.
